Guía completa para el envasado en blíster de productos farmacéuticos: materiales, equipos y procesos

El envasado en blíster desempeña un papel fundamental en la protección de los medicamentos frente a factores ambientales como la humedad, la luz y el aire, lo que garantiza su seguridad, potencia y eficacia. Este método de envasado se utiliza ampliamente para comprimidos, cápsulas y supositorios debido a su capacidad para proporcionar una protección fiable, facilidad de uso y una vida útil prolongada. Tanto si es nuevo en la industria como si busca perfeccionar sus conocimientos sobre envasado, comprender estos componentes esenciales es vital para mantener la integridad y la seguridad de los productos farmacéuticos.

Materiales de embalaje blíster

Los materiales utilizados para el envasado blíster de las máquinas de envasado blíster farmacéuticas incluyen principalmente láminas de plástico, materiales de sustrato, materiales de revestimiento de sellado térmico y tintas de impresión de sustrato.
(1) Materiales de láminas de plástico

Las láminas de plástico rígido que se utilizan habitualmente para el envasado en blíster de las máquinas de envasado en blíster de productos farmacéuticos incluyen principalmente cloruro de polivinilo, cloruro de polivinilideno y algunos materiales compuestos. Actualmente, el más utilizado es la lámina rígida de cloruro de polivinilo.
Las láminas rígidas de cloruro de polivinilo tienen buena transparencia y brillo. Las láminas de cloruro de polivinilo utilizadas para envases farmacéuticos tienen altos requisitos de higiene de la resina y deben utilizar resinas de cloruro de polivinilo no tóxicas, modificadores no tóxicos y estabilizadores térmicos no tóxicos.
El cloruro de polivinilideno tiene una alta densidad molecular, estructura regular, alta cristalinidad, sellado de gases extremadamente fuerte, excelente resistencia a la humedad, buena resistencia al aceite, resistencia a los medicamentos y resistencia a los solventes, y excelentes propiedades de barrera al oxígeno, vapor de agua y dióxido de carbono en el aire. En comparación con materiales del mismo espesor, la propiedad de barrera del cloruro de polivinilideno al oxígeno es 1500 veces mayor que la del polietileno, 100 veces mayor que la del polipropileno y 100 veces mayor que la del poliéster. Es mejor que el polietileno en términos de resistencia al vapor de agua y al oxígeno. Además, el rendimiento de sellado, la resistencia al impacto, la resistencia a la tracción y la durabilidad de los materiales de cloruro de polivinilideno pueden cumplir con los requisitos especiales de los envases tipo blíster, como los medicamentos. Por lo tanto, el cloruro de polivinilideno es una de las direcciones de desarrollo de los materiales de envasado tipo blíster en el futuro. Las láminas de plástico compuestas para el envasado en blíster de medicamentos incluyen PVC/PVDC/PE, PVDC/OPP/PE, PVC/PE, etc. Para medicamentos que requieren propiedades de barrera y protección contra la luz, se pueden utilizar materiales compuestos con láminas de plástico y papel de aluminio, como materiales compuestos PET/papel de aluminio/PP, PET/papel de aluminio/PE.

(2) Material del sustrato

El sustrato para el envasado en blíster de comprimidos y cápsulas suele utilizar papel de aluminio recubierto. El papel de aluminio está hecho de aluminio electrolítico puro 99% y se fabrica mediante calandrado. El papel de aluminio tiene una estructura de cristal metálico muy densa, no es tóxico ni tiene olor, tiene excelentes propiedades de protección contra la luz, tiene una resistencia a la humedad extremadamente alta, propiedades de barrera de gas y propiedades de retención del sabor, y puede proteger de forma más eficaz los artículos envasados. Se utiliza ampliamente en el envasado en blíster de medicamentos. La superficie del sustrato debe ser limpia y brillante, con buena capacidad de impresión, y puede recubrirse firmemente con un revestimiento de termosellado para garantizar que, después de que se derrita el revestimiento de termosellado, el sustrato y el blíster se puedan combinar firmemente.

(3) Materiales de revestimiento termosellables

El recubrimiento termosellable debe ser compatible con el sustrato y el blíster, y la temperatura de termosellado debe ser relativamente baja para que pueda sellarse rápidamente sin dañar la película del blíster. En la actualidad, los materiales de recubrimiento termosellable utilizados en los envases blíster farmacéuticos se dividen principalmente en adhesivos de un solo componente y adhesivos de dos componentes. Los adhesivos de un solo componente se componen principalmente de caucho natural o caucho sintético, algodón de nitrato y ésteres acrílicos. No se secan y son solubles en caliente y tienen una cierta fuerza de unión. Los adhesivos de dos componentes son principalmente adhesivos de poliuretano, que tienen buena resistencia a altas y bajas temperaturas, resistencia a la erosión media, alta adhesión, etc., y pueden unir múltiples materiales al mismo tiempo. Se ha utilizado ampliamente en adhesivos para el recubrimiento de sustratos de papel de aluminio y en el proceso compuesto de varias películas de plástico. Otros materiales de recubrimiento termosellable de uso común incluyen resinas de vinilo resistentes a disolventes y resinas acrílicas resistentes al agua, las cuales tienen buen brillo, transparencia y propiedades de termosellado.

(4) Tinta de impresión de sustrato

Teniendo en cuenta el proceso de impresión del sustrato de papel de aluminio para envases blíster farmacéuticos y los requisitos especiales de los envases farmacéuticos, su tinta de impresión debe tener una buena adherencia al papel de aluminio, el texto y el patrón impresos deben ser firmes y claros, la liberación de disolvente debe ser buena, la resistencia al calor debe ser buena, la resistencia a la fricción debe ser excelente, el brillo debe ser bueno, el pigmento debe ser no tóxico y no debe contaminar los medicamentos envasados. La viscosidad práctica debe cumplir con los requisitos del proceso de impresión de papel de aluminio.

En la actualidad, la tinta utilizada para la impresión de sustratos de papel de aluminio se divide principalmente en dos categorías: la primera categoría es Tinta de poliamida soluble en alcohol. Dado que la resina de poliamida tiene una buena adherencia a varias sustancias, es especialmente adecuada para la impresión de películas de poliolefina, además de una buena dispersabilidad, buen brillo y suavidad, buena resistencia al desgaste, buena liberación de disolventes y propiedades de impresión, por lo que a menudo se utiliza para preparar películas de plástico especiales. Tintas de impresión en huecograbado para impresión de superficies de LDPE, CPP, OPP y otras después del tratamiento. Este tipo de tinta tiene las características de buen brillo, amplia aplicación, antiadherencia, fácil secado, etc., y también se utiliza para imprimir sustratos de papel de aluminio para envases blíster farmacéuticos. El segundo tipo de tinta es una tinta especial de papel de aluminio Con resina de copolímero de cloruro de vinilo y acetato de vinilo y resina de acrilato como componente principal. Se caracteriza por un color brillante, alta concentración, fuerte adhesión al papel de aluminio, buena transparencia, excelente reproducibilidad del brillo metálico del papel de aluminio y, al ajustar la composición de su disolvente mixto para satisfacer las necesidades de la impresión de la superficie del papel de aluminio, se utilizará más en la impresión de papel de aluminio de sustrato.

Tipo de equipo de envasado en blíster

Maquinas de embalaje blíster Las máquinas envasadoras se dividen en dos tipos según el grado de automatización: máquinas envasadoras semiautomáticas, máquinas envasadoras automáticas y líneas de producción totalmente automáticas. El envasado de medicamentos (comprimidos, cápsulas y supositorios, etc.) utiliza principalmente líneas de producción de envasado automáticas, también conocidas como líneas de envasado automáticas PTP (Press Through Pack). Hay dos tipos: horizontales y verticales. Generalmente, se adopta una estructura de varias columnas, con alta productividad y buena calidad de envasado. Está equipada con un dispositivo de detección y un mecanismo de rechazo de residuos, que puede conectar los procesos de impresión, distribución de instrucciones y empaquetado a la línea de producción. Es una línea de producción de envasado automática típica con funciones de envasado completas.

Composición de equipos de envasado en blíster

Las máquinas de envasado blíster farmacéutico son básicamente las mismas que los equipos de envasado blíster para otros productos y se componen principalmente de las siguientes partes:

① Parte calefactoraEl dispositivo de calentamiento se utiliza para calentar la lámina de plástico para ablandarla y facilitar su moldeado.
Según los diferentes métodos de contacto entre el calentador y la lámina fina, existen dos métodos de calentamiento: calentamiento directo y calentamiento indirecto. El calentamiento directo consiste en hacer que la lámina fina entre en contacto con el calentador, y la velocidad de calentamiento es rápida, pero desigual, lo que es adecuado para calentar materiales más delgados; el calentamiento indirecto consiste en utilizar calor radiante para calentar cerca de la lámina fina, que es completo y uniforme, pero la velocidad es lenta, y es adecuado tanto para materiales gruesos como delgados.
Según las diferentes fuentes de calor del calentador, los métodos de calentamiento son el calentamiento por flujo de aire caliente y el calentamiento por radiación térmica. El calentamiento por flujo de aire caliente utiliza un flujo de aire caliente de alta temperatura para rociar directamente la superficie de la lámina fina de plástico calentada. Este método tiene una baja eficiencia de calentamiento y no es lo suficientemente uniforme; el calentamiento por radiación térmica utiliza la radiación de luz y la alta temperatura generada por el calentador de infrarrojos lejanos para calentar la lámina fina del material doblado, que tiene una alta eficiencia de calentamiento y uniformidad.
② Pieza de moldeo. La parte de moldeo se puede dividir en dos métodos: moldeo dental y moldeo al vacío. El moldeo por compresión consiste en utilizar aire comprimido para soplar la lámina delgada ablandada hacia el molde de modo que esté cerca de la pared interior del molde para formar una ampolla. El molde adopta una forma de placa plana, que generalmente se transporta de forma intermitente o continua. Tiene una buena calidad de moldeo y es adecuado tanto para ampollas profundas como superficiales. El moldeo al vacío consiste en absorber la lámina delgada ablandada hacia la pared interior del molde para formar una ampolla mediante aspiración. El molde adopta principalmente una forma de rodillo para el transporte continuo. Debido a que la fuerza de succión generada por el vacío es limitada y el ángulo en el que la ampolla sale del rodillo después de formarse es limitado, solo es adecuado para ampollas superficiales y materiales más delgados.
③ Dispositivo de llenado. El medicamento se llena cuantitativamente en el blíster formado y generalmente se utiliza un dispositivo de llenado automático cuantitativo de varias filas.
④ Dispositivo de sellado térmico. El material de sustrato de papel de aluminio utilizado para cubrir se sella en el blíster. Hay dos tipos: placa plana y rodillo. El tipo de placa plana se utiliza para el transporte intermitente; el tipo de rodillo se utiliza para el transporte continuo.

Proceso de producción de envases blíster

El proceso básico del envasado en blíster es el calentamiento de la lámina de plástico y la formación de la película. Como el lote de producción de blísters de medicamentos mediante máquinas envasadoras en blíster es grande, las variedades son relativamente fijas y se requieren medidas de seguridad e higiene, es recomendable utilizar una línea de envasado con máquinas envasadoras en blíster automatizadas para la producción. Durante la operación automatizada, además de completar el proceso de envasado, también se pueden conectar a la línea de envasado procesos de impresión, instalación de instrucciones, empaquetado y otros para formar una línea de producción de blísters completamente automatizada. El proceso de producción es el siguiente:
Relleno de productos, recubrimiento de sustratos, termosellado, recorte y desbarbado.
(a) El rollo de película plástica se desenrolla y se transporta hacia adelante;
(b) La película se calienta y se ablanda, y luego se forma en ampollas mediante moldeo por compresión (usando aire comprimido) o moldeo por succión (usando vacío) en el molde;
(c) El producto se llena con el mecanismo de alimentación automático;
(d) Se detecta la calidad del moldeado y llenado de blísteres. En la línea de producción automática, se utilizan a menudo detectores fotoeléctricos. Cuando se encuentran productos no calificados, la señal defectuosa se envía al dispositivo de memoria. Una vez finalizado el proceso de troquelado, los productos defectuosos se eliminan automáticamente;
(e) El material del sustrato del rollo está cubierto sobre el blíster lleno;
(f) La ampolla y el sustrato se sellan juntos con una placa o un rodillo sellador térmico;
(g) El número de lote y la fecha están impresos en la parte posterior del sustrato;
(h) Perforar en unidades de embalaje individuales. Una vez finalizado el proceso de perforación, el dispositivo de rechazo de productos defectuosos retira los productos defectuosos de acuerdo con la señal almacenada en el dispositivo de memoria.
(j) Las instrucciones y cajas se instalan para convertirse en paquetes de venta.

Conclusión

El envasado en blísters de productos farmacéuticos es un proceso vital que garantiza la seguridad, la protección y la integridad de los medicamentos. Al utilizar materiales de alta calidad como el cloruro de polivinilo, el cloruro de polivinilideno y el papel de aluminio, junto con un equipo automatizado eficiente, el proceso de envasado en blísters no solo cumple con los estrictos estándares de higiene y seguridad, sino que también proporciona una mayor protección de barrera contra la humedad, la luz y el aire. El proceso de producción, desde el calentamiento y la formación de láminas de plástico hasta el llenado y el sellado térmico, garantiza una solución de envasado fiable y segura para productos farmacéuticos. A medida que la industria continúa evolucionando, el desarrollo de materiales y tecnologías de envasado avanzados mejorará aún más la eficiencia y la sostenibilidad de los envases en blíster, convirtiéndolos en una opción indispensable en el sector farmacéutico.