医薬品ブリスター包装の総合ガイド：材料、機器、プロセス

ブリスター包装は、湿気、光、空気などの環境要因から医薬品を保護し、医薬品の安全性、効力、有効性を確保する上で重要な役割を果たします。この包装方法は、信頼性の高い保護、使いやすさ、保存期間の延長を実現できるため、錠剤、カプセル、坐薬に広く使用されています。この業界に不慣れな方でも、包装に関する知識を深めたい方でも、これらの重要な構成要素を理解することは、医薬品の完全性と安全性を維持するために不可欠です。

ブリスター包装材料

医薬品ブリスター包装機のブリスター包装に使用される材料には、主にプラスチックシート、基材、ヒートシールコーティング材料、基材印刷インクなどがあります。
（１）プラスチックシート材料

医薬品ブリスター包装機のブリスター包装に一般的に使用される硬質プラスチックシートには、主にポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、およびいくつかの複合材料が含まれます。現在、最も広く使用されているのはポリ塩化ビニル硬質シートです。
硬質ポリ塩化ビニルシートは透明性と光沢性に優れています。医薬品包装に使用されるポリ塩化ビニルシートは、樹脂の衛生要件が高く、無毒のポリ塩化ビニル樹脂、無毒の改質剤、無毒の熱安定剤を使用する必要があります。
ポリ塩化ビニリデンは、分子密度が高く、構造が規則的で、結晶性が高く、ガスシール性が極めて強く、耐湿性に優れ、耐油性、耐薬品性、耐溶剤性に優れ、空気中の酸素、水蒸気、二酸化炭素に対するバリア性に優れています。 同じ厚さの材料と比較すると、ポリ塩化ビニリデンの酸素に対するバリア性は、ポリエチレンの1500倍、ポリプロピレンの100倍、ポリエステルの100倍です。 水蒸気耐性と酸素耐性の点ではポリエチレンよりも優れています。 さらに、ポリ塩化ビニリデン材料のシール性能、衝撃強度、引張強度、耐久性は、医薬品などのブリスター包装の特殊な要件を満たすことができます。 そのため、ポリ塩化ビニリデンは、将来のブリスター包装材料の開発方向の1つです。医薬品ブリスター包装用の複合プラスチックシートには、PVC/PVDC/PE、PVDC/OPP/PE、PVC/PEなどがあります。バリア性や遮光性が必要な医薬品の場合は、PET/アルミ箔/PP、PET/アルミ箔/PE複合材料など、プラスチックシートとアルミ箔を複合した材料を使用できます。

（２）基材

錠剤やカプセルのブリスター包装の基材には、コーティングされたアルミホイルがよく使用されます。アルミホイルは99%純電解アルミニウムで作られており、カレンダー加工で作られています。アルミホイルは高密度の金属結晶構造を持ち、無毒無臭で、優れた遮光性を持ち、耐湿性、ガスバリア性、味の保持性が非常に高く、包装物を最も効果的に保護できます。医薬品のブリスター包装に広く使用されています。基材の表面はきれいで光沢があり、印刷性が良く、ヒートシールコーティングでしっかりとコーティングでき、ヒートシールコーティングが溶けた後、基材とブリスターがしっかりと結合できるようにします。

（３）ヒートシールコーティング材

ヒートシールコーティングは、基材およびブリスターと互換性があり、ヒートシール温度は比較的低く、ブリスターフィルムを損傷することなく迅速にヒートシールできるようにする必要があります。現在、医薬品ブリスター包装に使用されるヒートシールコーティング材料は、主に一成分接着剤と二成分接着剤に分けられます。一成分接着剤は、主に天然ゴムまたは合成ゴム、硝酸塩綿、アクリルエステルで構成されており、乾燥せず、熱溶解性があり、一定の接着強度を持っています。二成分接着剤は主にポリウレタン接着剤であり、高温および低温に対する耐性、媒体侵食に対する耐性、高い接着性などがあり、複数の材料を同時に接着できます。基材アルミホイルコーティング用接着剤や、各種プラスチックフィルムの複合プロセスに広く使用されています。他の一般的なヒートシールコーティング材料には、耐溶剤性ビニル樹脂と耐水性アクリル樹脂があり、どちらも光沢、透明性、ヒートシール性が良好です。

（４）基材印刷インキ

医薬品ブリスター包装用アルミ箔基材の印刷工程と医薬品包装の特殊要件を考慮すると、印刷インクはアルミ箔によく密着し、印刷された文字と図柄はしっかり鮮明で、溶剤放出性は良好で、耐熱性は良好で、摩擦抵抗は優れ、光沢性は良好で、顔料は無毒で、包装された医薬品を汚染しないことが求められます。実用的な粘度は、アルミ箔印刷の工程要件を満たしている必要があります。

現在、アルミ箔基材印刷に使用されるインクは、主に2つのカテゴリに分かれています。1つ目のカテゴリは アルコール可溶性ポリアミドインク。 ポリアミド樹脂は様々な物質との接着性が良好であるため、特にポリオレフィンフィルムの印刷に適しており、分散性、光沢、柔らかさ、耐摩耗性、溶剤放出性、印刷性に優れているため、特殊なプラスチックフィルムの製造によく使用されます。 LDPE、CPP、OPPなどの表面印刷グラビア印刷インキは処理後に印刷されます。 この種のインキは、光沢が良く、用途が広く、接着防止、乾燥しやすいなどの特徴があり、医薬品ブリスター包装のアルミホイル基材の印刷にも使用されます。 2番目のタイプのインキは 特殊なアルミホイルインク 塩化ビニル酢酸ビニル共重合樹脂とアクリレート樹脂を主成分とし、鮮やかな色、高濃度、アルミ箔への密着性が強く、透明性が良く、アルミ箔の金属光沢の再現性に優れるなどの特徴があり、アルミ箔表面印刷のニーズに合わせて混合溶剤の組成を調整することで、基材アルミ箔印刷にさらに多く使用されるようになります。

ブリスター包装装置の種類

ブリスター包装機 自動化の程度によって、半自動包装機、自動包装機、全自動生産ラインの2種類に分けられます。医薬品（錠剤、カプセル、坐薬など）の包装には、主に自動包装生産ライン（PTP（Press Through Pack）自動包装ラインとも呼ばれます）が使用されます。水平型と垂直型の2種類があります。一般的には多列構造が採用されており、生産性が高く、包装品質が良好です。検出装置と廃棄物除去機構を備えており、印刷、説明書の配布、箱詰めのプロセスを生産ラインに接続できます。完全な包装機能を備えた典型的な自動包装生産ラインです。

ブリスター包装装置の構成

医薬品ブリスター包装機は、他の製品のブリスター包装装置と基本的に同じであり、主に以下の部品で構成されています。

① 加熱部加熱装置はプラスチックシートを加熱して柔らかくし、成形しやすくするために使用されます。
ヒーターと薄板の接触方法の違いにより、直接加熱と間接加熱の2種類の加熱方法があります。直接加熱は薄板をヒーターに接触させる方法で、加熱速度は速いですが、不均一で、薄い材料の加熱に適しています。間接加熱は、輻射熱を利用して薄板の近くを加熱する方法で、完全で均一ですが、速度が遅く、厚い材料と薄い材料の両方に適しています。
ヒーターの熱源の違いにより、加熱方法は熱風流加熱と熱放射加熱に分けられます。熱風流加熱は、高温の熱風流を利用して加熱されたプラスチック薄板の表面に直接吹き付けます。この方法は加熱効率が低く、均一性も十分ではありません。一方、熱放射加熱は、遠赤外線ヒーターから発生する光放射と高温を利用して曲げ材料の薄板を加熱するため、加熱効率が高く、均一性も優れています。
② 成形部分。 成形部は、歯科成形と真空成形の2つの方法に分けられます。圧縮成形は、圧縮空気を使用して、柔らかくなった薄板を金型に吹き付け、金型の内壁に密着させてブリスターを形成します。金型は平板形状を採用しており、一般的には断続搬送または連続搬送されます。成形品質が良く、深いブリスターと浅いブリスターの両方に適しています。真空成形は、柔らかくなった薄板を金型の内壁に吸着させ、真空吸引してブリスターを形成します。金型は主にローラー形状を採用し、連続搬送します。真空によって発生する吸引力には限界があり、成形後にブリスターがローラーから離れる角度にも限界があるため、浅いブリスターと薄い材料にのみ適しています。
③充填装置。 形成されたブリスター内に薬剤を定量充填するため、多列定量自動充填装置が主に使用されます。
④ヒートシール装置。 ブリスターには、カバーに使われるアルミ箔基材が封入されています。平板型とローラー型の2種類があり、平板型は間欠搬送に、ローラー型は連続搬送に使用されます。

ブリスター包装の製造工程

ブリスター包装の基本プロセスは、プラスチックシートの加熱、フィルム成形です。ブリスター包装機による医薬品のブリスター包装の生産バッチは大きく、品種は比較的固定されており、安全性と衛生が求められるため、生産には自動ブリスター包装機の包装ラインを使用することをお勧めします。自動化された操作中は、包装プロセスを完了することに加えて、印刷、説明書の取り付け、箱詰めなどのプロセスも包装ラインに接続して、完全に自動化されたブリスター包装生産ラインを形成することができます。生産プロセスは次のとおりです。
製品の充填、基材のカバー、ヒートシール、トリミング、トリミング。
（ａ）プラスチックフィルムのロールが広げられ、前方に搬送される。
（ｂ）フィルムを加熱して軟化させ、金型内で圧縮成形（圧縮空気を使用）または吸引成形（真空を使用）してブリスター状に成形する。
（ｃ）製品は自動供給機構によって充填される。
（d）ブリスター成形と充填の品質を検出します。自動生産ラインでは、光電検出器がよく使用されます。不合格品が見つかった場合、不良信号が記憶装置に送信されます。打ち抜き工程が完了すると、不良品は自動的に除去されます。
（ｅ）充填されたブリスターの上にロール基材が覆われている。
（f）ブリスターと基材はプレートまたはローラーヒートシーラーで密封される。
（g）バッチ番号と日付が基材の裏面に印刷されている。
（h）個々の包装単位に打ち抜きます。打ち抜き工程が完了すると、不良品除去装置は記憶装置に記憶された信号に従って不良品を除去します。
（j）説明書と箱が取り付けられ、販売パッケージになります。

結論

医薬品のブリスター包装は、医薬品の安全性、保護、完全性を保証する重要なプロセスです。ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、アルミホイルなどの高品質の材料と効率的な自動化装置を使用することで、ブリスター包装プロセスは厳格な衛生および安全基準を満たすだけでなく、湿気、光、空気に対するバリア保護も強化されます。プラスチックシートの加熱と成形から充填とヒートシールまでの製造プロセスにより、医薬品の信頼性と安全性が保証されます。業界が進化し続けるにつれて、高度な材料と包装技術の開発により、ブリスター包装の効率と持続可能性がさらに向上し、医薬品分野では欠かせない選択肢になります。